Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapid
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Činidla modifikující lipidy
Hypercholesterolemie
Lojuxta je indikován jako přídatná léčba k dietě low‑fat a jinými lipid‑lowering léčivými přípravky s nebo bez aferézy minimum density lipoprotein (LDL) u dospělých pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH). Genetické potvrzení HoFH by měly být získány kdykoli je to možné. Další formy primární hyperlipoproteinemie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (e. nefrotický syndrom, hypotyreóza), musí být vyloučeny.
Revision: 18
Autorizovaný
2013-07-31
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE_ _ LOJUXTA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY LOJUXTA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY LOJUXTA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY lomitapidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. _ _ - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat 3. Jak se přípravek Lojuxta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lojuxta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LOJUXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid. Lomitapid je „látka modifikující hladinu tuků“, která funguje tak, že blokuje působení „mikrozomálního triglyceridového transportního proteinu“. Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště. Blok Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lojuxta 5 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 5 mg ve formě lomitapidi mesilas _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4). Lojuxta 10 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 10 mg ve formě lomitapidi mesilas _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140,23 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4). Lojuxta 20 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 20 mg ve formě lomitapidi mesilas _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 129,89 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4). Lojuxta 30 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 30 mg ve formě lomitapidi mesilas _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4). Lojuxta 40 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 40 mg ve formě lomitapidi mesilas _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4). Lojuxta 60 m g tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 60 mg ve formě lomitapidi mesilas 3 _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOV Lees het volledige document