Lojuxta

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
06-11-2023

Aktiva substanser:

Lomitapid

Tillgänglig från:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kod:

C10AX12

INN (International namn):

lomitapide

Terapeutisk grupp:

Činidla modifikující lipidy

Terapiområde:

Hypercholesterolemie

Terapeutiska indikationer:

Lojuxta je indikován jako přídatná léčba k dietě low‑fat a jinými lipid‑lowering léčivými přípravky s nebo bez aferézy minimum density lipoprotein (LDL) u dospělých pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH). Genetické potvrzení HoFH by měly být získány kdykoli je to možné. Další formy primární hyperlipoproteinemie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (e. nefrotický syndrom, hypotyreóza), musí být vyloučeny.

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2013-07-31

Bipacksedel

                                35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE_ _
LOJUXTA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LOJUXTA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LOJUXTA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
lomitapidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
_ _
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta
užívat
3.
Jak se přípravek Lojuxta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lojuxta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LOJUXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Lomitapid je „látka modifikující hladinu
tuků“, která funguje tak, že blokuje působení
„mikrozomálního triglyceridového transportního
proteinu“. Tento protein se nachází v jaterních buňkách a
střevních buňkách, kde se účastní
sestavování mastných látek do větších částic, které jsou
poté uvolňovány do krevního řečiště.
Blok
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lojuxta 5 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 5 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 10 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 10 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140,23 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 20 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 20 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 129,89 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 30 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 30 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 40 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 40 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 60 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 60 mg ve formě lomitapidi
mesilas
3
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOV
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel spanska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel danska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel tyska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel estniska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel engelska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel franska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel italienska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel polska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel finska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel svenska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 11-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel norska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 06-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 06-11-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 06-11-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 06-11-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 11-03-2016

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik