Meloxivet
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
meloksikamas
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly and Company Limited
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Šunys
Eneo la matibabu:
Raumenų ir skeleto sistemos
Matibabu dalili:
Ūminio ir lėtinio raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų uždegimas ir skausmas.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2007-11-14
Taarifa za kipeperushi
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
25
INFORMACINIS LAPELIS
MELOXIVET 0,5 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Jungtinė Karalystė
Vaisto serijos gamintojas:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Meloxivet 0,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
3
.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
meloksikamo
0,5 mg
natrio benzoato
1 mg
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto-raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Meloxivet naudoti draudžiama:
-
jeigu kalė yra šuninga arba žindo;
-
jeigu šuniui pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip
sudirginimas ar kraujavimas, jei yra
sutrikusi kepenų, širdies ar inkstų veikla, taip pat šuniui
kraujuojant;
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) vaisto veikliajai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų;
-
jeigu šuo yra jaunesnis nei 6 savaičių.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uţdegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas išmatose, letargija ir
inkstų nepakankamumas. Šis šalutinis poveikis dažniausiai
pasireiškia pirmąją gydymo savaitę,
Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
paprastai būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau
labai retais atvejais gali būti sunkus
ir mirtinas.
Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas,
hematemezė, virškinimo trakto opos ir
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėt
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Meloxivet 0,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
0,5 mg
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato
1 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija. Baltos arba gelsvos spalvos neskaidri
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto-raumenų ligoms.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šuningoms ar žindančioms kalėms.
Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė virškinimo trakto
sutrikimai, tokie kaip sudirginimas ar
kraujavimas, jei yra sutrikusi kepenų, širdies ar inkstų veikla ir
jeigu šuo serga ligomis, kurių metu
kraujuojama.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI
N
ėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai
ar hipotenzijai, nes yra toksinio
poveikio inkstams pavojus.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Žmonės, kurių jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU) padidėjęs, turėtų vengti
sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio vaisto informacinį lapelį
ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uţdegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas išmatose,
Soma hati kamili
