Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

vaccini

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VAXZEVRIA, SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante])
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vaxzevria e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Vaxzevria
3.
Come viene somministrato Vaxzevria
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vaxzevria
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VAXZEVRIA E A COSA SERVE
Vaxzevria è utilizzato per prevenire COVID-19, malattia causata dal
coronavirus SARS-CoV-2.
Vaxzevria viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18
anni.
Il vaccino stimola le difese naturali
dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e
globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo
così protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare COVID-19.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO VAXZEVRIA
IL VACCINO NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo vaccino (elencati
al paragrafo 6);
-
se ha avuto un coagulo di sangue che si è verificato
contemporaneamente a bassi livelli di piastr

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaxzevria, sospensione iniettabile
Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante])
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml (vedere paragrafo
6.5).
Una dose (0,5 ml) contiene:
Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del
SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)
*
, non
inferiore a 2,5 x 10
8
unità infettive (U.Inf)
*
Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate
(HEK) 293 e mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose (0,5 ml) contiene circa 2 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile).
La sospensione è da incolore a leggermente marrone, da limpida a
leggermente opaca con un pH
di 6,6.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vaxzevria è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione
di COVID-19, malattia causata
dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Soggetti di età pari o superiore a 18 anni_
Il ciclo di vaccinazione primaria con Vaxzevria consiste in due dosi
separate da 0,5 ml ciascuna. La
seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84
giorni) dopo la prima dose
(vedere paragrafo 5.1).
Una dose di richiamo (terza dose) di 0,5 ml può essere somministrata
ai soggetti che hanno completato
il ciclo di vaccinazione primar