Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccini
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 30
autorizzato
2021-01-29
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VAXZEVRIA, SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante]) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vaxzevria e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Vaxzevria 3. Come viene somministrato Vaxzevria 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vaxzevria 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VAXZEVRIA E A COSA SERVE Vaxzevria è utilizzato per prevenire COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Vaxzevria viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino stimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare COVID-19. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO VAXZEVRIA IL VACCINO NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto un coagulo di sangue che si è verificato contemporaneamente a bassi livelli di piastr Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaxzevria, sospensione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante]) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml (vedere paragrafo 6.5). Una dose (0,5 ml) contiene: Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) * , non inferiore a 2,5 x 10 8 unità infettive (U.Inf) * Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Eccipiente con effetti noti Ogni dose (0,5 ml) contiene circa 2 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile). La sospensione è da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca con un pH di 6,6. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vaxzevria è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Soggetti di età pari o superiore a 18 anni_ Il ciclo di vaccinazione primaria con Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). Una dose di richiamo (terza dose) di 0,5 ml può essere somministrata ai soggetti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primar Izlasiet visu dokumentu