Viraferon

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

ιντερφερόνη άλφα-2b

متاح من:

Schering-Plough Europe

ATC رمز:

L03AB05

INN (الاسم الدولي):

interferon alfa-2b

المجموعة العلاجية:

Ανοσοδιεγερτικά,

المجال العلاجي:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

الخصائص العلاجية:

Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία HBV-DNA και HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση. Χρόνια Ηπατίτιδα C:Ενήλικες ασθενείς:το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4. Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά και έφηβοι:το IntronA προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση, λαμβάνοντας υπόψη στοιχεία της εξέλιξης της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, γονότυπο και ιικό φορτίο. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5.

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Αποτραβηγμένος

تاريخ الترخيص:

2000-03-09

نشرة المعلومات

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 31-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 31-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 31-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 31-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 31-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 31-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 31-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 31-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 27-05-2008
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 27-05-2008
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 27-05-2008
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 27-05-2008

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات