Viraferon

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
27-05-2008

Ingredjent attiv:

ιντερφερόνη άλφα-2b

Disponibbli minn:

Schering-Plough Europe

Kodiċi ATC:

L03AB05

INN (Isem Internazzjonali):

interferon alfa-2b

Grupp terapewtiku:

Ανοσοδιεγερτικά,

Żona terapewtika:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία HBV-DNA και HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση. Χρόνια Ηπατίτιδα C:Ενήλικες ασθενείς:το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4. Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά και έφηβοι:το IntronA προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση, λαμβάνοντας υπόψη στοιχεία της εξέλιξης της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, γονότυπο και ιικό φορτίο. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 11

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Αποτραβηγμένος

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2000-03-09

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv ιντερφερόνη άλφα-2b

ιντερφερόνη άλφα-2b

Kodiċi ATC L03AB05

L03AB05

Marketed minn Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Isem Internazzjonali) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 27-05-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 27-05-2008

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Viraferon ιντερφερόνη άλφα-2b interferon alfa-2b

Viraferon ιντερφερόνη άλφα-2b interferon alfa-2b

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Viraferon