Viraferon

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Yunani

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
27-05-2008

Bahan aktif:

ιντερφερόνη άλφα-2b

Tersedia dari:

Schering-Plough Europe

Kode ATC:

L03AB05

INN (Nama Internasional):

interferon alfa-2b

Kelompok Terapi:

Ανοσοδιεγερτικά,

Area terapi:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Indikasi Terapi:

Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία HBV-DNA και HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση. Χρόνια Ηπατίτιδα C:Ενήλικες ασθενείς:το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4. Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά και έφηβοι:το IntronA προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση, λαμβάνοντας υπόψη στοιχεία της εξέλιξης της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, γονότυπο και ιικό φορτίο. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status otorisasi:

Αποτραβηγμένος

Tanggal Otorisasi:

2000-03-09

Selebaran informasi

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 31-08-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 31-08-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 31-08-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 31-08-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 31-08-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 31-08-2017
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 31-08-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 31-08-2017
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 27-05-2008
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 27-05-2008
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 27-05-2008
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 27-05-2008

Lihat riwayat dokumen