Viraferon

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-05-2008

Active ingredient:

ιντερφερόνη άλφα-2b

Available from:

Schering-Plough Europe

ATC code:

L03AB05

INN (International Name):

interferon alfa-2b

Therapeutic group:

Ανοσοδιεγερτικά,

Therapeutic area:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Therapeutic indications:

Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία HBV-DNA και HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση. Χρόνια Ηπατίτιδα C:Ενήλικες ασθενείς:το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4. Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά και έφηβοι:το IntronA προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση, λαμβάνοντας υπόψη στοιχεία της εξέλιξης της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, γονότυπο και ιικό φορτίο. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2000-03-09

Patient Information leaflet

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ιντερφερόνη άλφα-2b

ιντερφερόνη άλφα-2b

ATC code L03AB05

L03AB05

Marketed by Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (International Name) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-05-2008

Search alerts related to this product

Alerts Viraferon ιντερφερόνη άλφα-2b interferon alfa-2b

Viraferon ιντερφερόνη άλφα-2b interferon alfa-2b

View documents history

Documents history Documents history

Viraferon