Viraferon

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

ιντερφερόνη άλφα-2b

Disponible depuis:

Schering-Plough Europe

Code ATC:

L03AB05

DCI (Dénomination commune internationale):

interferon alfa-2b

Groupe thérapeutique:

Ανοσοδιεγερτικά,

Domaine thérapeutique:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

indications thérapeutiques:

Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία HBV-DNA και HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση. Χρόνια Ηπατίτιδα C:Ενήλικες ασθενείς:το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4. Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά και έφηβοι:το IntronA προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση, λαμβάνοντας υπόψη στοιχεία της εξέλιξης της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, γονότυπο και ιικό φορτίο. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5.

Descriptif du produit:

Revision: 11

Statut de autorisation:

Αποτραβηγμένος

Date de l'autorisation:

2000-03-09

Notice patient

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ

Résumé des caractéristiques du produit

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ