Viraferon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ιντερφερόνη άλφα-2b

Διαθέσιμο από:

Schering-Plough Europe

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοδιεγερτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β ιικό πολλαπλασιασμό (παρουσία HBV-DNA και HBeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση. Χρόνια Ηπατίτιδα C:Ενήλικες ασθενείς:το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4. Ο καλύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε το IntronA σε αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Παιδιά και έφηβοι:το IntronA προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε κατά περίπτωση βάση, λαμβάνοντας υπόψη στοιχεία της εξέλιξης της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, γονότυπο και ιικό φορτίο. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2000-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b
παραχθείσας με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
_E.coli_
.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 1
εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια
ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β
(παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη
αλανινική
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά
αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική
φλεγμονή ή/και ίνωση.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
:
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενώ