Busilvex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

бусулфан

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

busulfan

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Трансплантация на хематопоетични стволови клетки

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Busilvex следвани от циклофосфамид (BuCy2) е посочено като кондициониране лечение преди конвенционалната хематопоетична прогениторна клетъчна трансплантация (HPCT) при възрастни пациенти, когато комбинацията се счита за най-добрите налични опцията. Busilvex след флударабина (FB) е показан за лечение на климатик преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки за трансплантация (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за намаляване на интензивността на климатик (Рик) режим на. Busilvex след това циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel) е показан за лечение на климатик пред конвенционалните трансплантация на хемопоетични стволови клетки при трансплантация на малки пациенти.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Отменено

Ημερομηνία της άδειας:

2003-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BUSILVEX 6 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
бусулфан (busulfan
)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
ЗА ВАС.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени рекации, уведомете Вашия
лекар. Това
включва всички възможни нежелани
рекации, неописани в тази листовката.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Busilvex и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Busilvex
3.
Как да използвате Busilvex
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Busilvex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BUSILVEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Busilvex съдържа активното веществото
бусулфан, което принадлежи към група
лекарства,
наречени алкилиращи агенти. Busilvex
разрушава оригиналния костен мозък
преди
трансплантанта.
Busilvex се използва при възрастни,
новородени, де

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Busilvex 6 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан
(busulfan) (60 mg в 10 ml).
След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5
mg бусулфан.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Прозрачен, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2),
е показан като условен режим преди
стандартна трансплантация на
хемопоетични стволови клетки (HPCT) при
възрастни пациенти,
когато тази комбинация се счита за
най-добрия възможен избор.
Busilvex, приложен след флударабин (FB), е
показан като условен режим преди
трансплантация
на хемопоетични стволови клетки (HPCT)
при възрастни пациенти, които са
кандидати за
благоприятен режим с намален
интензитет (RIC).
Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4)
или мелфалан (BuMel), е показан като
условен
режим преди стандартна
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки при педиатрич�