Renvela

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

севеламер карбонат

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

sevelamer carbonate

Θεραπευτική ομάδα:

Всички други терапевтични продукти

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. Renvela също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в кръвния серум ≥ 1. 78 ммол/л. Renvela трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1,25-дигидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
Б. ЛИСТОВКА
71
Листовка: информация за потребителя
Renvela 800 mg филмирани таблетки
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Renvela и за какво се
използва
2. Какво трябва да знаете, преди да
приемете Renvela
3. Как да приемате Renvela
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Renvela
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Renvela и за какво се
използва
Renvela съдържа севеламеров карбонат
като активно вещество. Той се свързва
с фосфата от храната в
храносмилат�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Renvela 800 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 800 mg
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Върху едната страна на белите до почти
бели овални таблетки е гравирано
“RV800”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Renvela е показан за контролиране на
хиперфосфатемия при възрастни
пациенти, подложени на
хемодиализа или перитонеална диализа.
Renvela също така е показан за
контролиране на хиперфосфатемия при
възрастни пациенти с
хронична бъбречна недостатъчност
(ХБН), които не са на диализа, със
серумен фосфор > 1,78 mmol/l.
Renvela трябва да се използва в контекста
на многостранен терапевтичен подход,
който може да
включва калциева добавка,
1,25-дихидрокси витамин D
3
или един от неговите аналози, за
контролиране на развитието на
бъбречна остеодистрофия.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начална доза
Препоръчителната начална доза
севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на
ден, определена на базата на
клин�