Renvela
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-07-2019
Viambatanisho vya kazi:
севеламер карбонат
Inapatikana kutoka:
Sanofi B.V.
ATC kanuni:
V03AE02
INN (Jina la Kimataifa):
sevelamer carbonate
Kundi la matibabu:
Всички други терапевтични продукти
Eneo la matibabu:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Matibabu dalili:
Renvela е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. Renvela също така е показано за контрол hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците, без диализа с фосфор в кръвния серум ≥ 1. 78 ммол/л. Renvela трябва да се използва в рамките на няколко терапевтични подходи, които могат да включват калциеви добавки, 1,25-дигидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контрол на развитие на заболяване на бъбречните каналчета .
Bidhaa muhtasari:
Revision: 26
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2009-06-09
Taarifa za kipeperushi
70
Б. ЛИСТОВКА
71
Листовка: информация за потребителя
Renvela 800 mg филмирани таблетки
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Renvela и за какво се
използва
2. Какво трябва да знаете, преди да
приемете Renvela
3. Как да приемате Renvela
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Renvela
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Renvela и за какво се
използва
Renvela съдържа севеламеров карбонат
като активно вещество. Той се свързва
с фосфата от храната в
храносмилат
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Renvela 800 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 800 mg
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Върху едната страна на белите до почти
бели овални таблетки е гравирано
“RV800”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Renvela е показан за контролиране на
хиперфосфатемия при възрастни
пациенти, подложени на
хемодиализа или перитонеална диализа.
Renvela също така е показан за
контролиране на хиперфосфатемия при
възрастни пациенти с
хронична бъбречна недостатъчност
(ХБН), които не са на диализа, със
серумен фосфор > 1,78 mmol/l.
Renvela трябва да се използва в контекста
на многостранен терапевтичен подход,
който може да
включва калциева добавка,
1,25-дихидрокси витамин D
3
или един от неговите аналози, за
контролиране на развитието на
бъбречна остеодистрофия.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начална доза
Препоръчителната начална доза
севеламеров карбонат е 2,4 g или 4,8 g на
ден, определена на базата на
клин
Soma hati kamili
