Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Victrelis yra skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu C (LHC) 1 genotipo infekcija, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga, kuriems anksčiau negydytiems arba kuriems nepavyko po ankstesnio gydymo.
Revision: 22
Panaikintas
2011-07-18
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VICTRELIS 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS Bocepreviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Victrelis 3. Kaip vartoti Victrelis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Victrelis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VICTRELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VICTRELIS Victrelis sudėtyje yra veikli vaistinė medžiaga bocepreviras, kuri padeda kovoti prieš hepatito C viruso infekciją stabdydama šio viruso dauginimąsi. Victrelis visada turi būti vartojamas tik kartu su kitais dviem vaistais. Jie vadinami peginterferonu alfa ir ribavirinu. Victrelis vieną patį vartoti draudžiama. KAM VARTOJAMAS VICTRELIS Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija). Victrelis galima gydyti suaugusius pacientus, kurių HCV infekcija dar nebuvo gydyta, arba kurie jau yra anksčiau vartoję vaistą, vadinamą „interferonu“ arba „pegiliuotu interferonu“. KAIP VICTRELIS VEIKIA Victrelis slopina tiesioginę viruso replikaciją ir tokiu būdu prisideda sumažinant hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VICTRELIS VICTRELIS KARTU SU PEGINTERFERONU ALFA IR RIBAVIRINU VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Victrelis 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg bocepreviro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 56 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kiekviena kapsulė sudaryta iš gelsvai rudo, matinio kapsulės dangtelio, ant kurio raudonu rašalu atspausdintas „MSD“ logotipas, ir balkšvo, matinio kapsulės korpuso, ant kurio raudonu rašalu atspausdintas kodas „314“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu yra skirtas gydyti lėtiniu hepatitu C (LHC), kurį sukėlė 1-ojo genotipo hepatito C viruso (HCV) infekcija, sergančius suaugusius pacientus, kurių kompensuota kepenų liga anksčiau nebuvo gydyta arba ankstesnis jos gydymas buvo nesėkmingas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Victrelis pradėti ir stebėti gali tiktai lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Victrelis privaloma skirti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu. Prieš pradedant gydymą Victrelis būtina perskaityti peginterferono alfa ir ribavirino (PR) preparato charakteristikų santraukas. Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 800 mg tris kartus per parą, vartojama per burną kartu su maistu (valgant ar lengvai užkandžiaujant). Victrelis didžiausia paros dozė yra 2 400 mg. Vartojimas ne valgio metu galėtų būti susijęs su grynuoju veiksmingumo sumažėjimu dėl suboptimalios ekspozicijos. _Kepenų ciroze nesergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti arba kuriems ankstesnis gydymas buvo _ _nesėkmingas_ Toliau išdėstytos dozavimo rekomendacijos kai kuriems pogrupiams skiriasi nuo dozavimo, kuris buvo tirtas III fazės klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių). Neberegistruotas vaistinis prepa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο