Seffalair Spiromax

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMÓW/100 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO
INHALACJI
salmeterol/flutykazonu propionian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Seffalair Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seffalair Spiromax
3.
Jak stosować lek Seffalair Spiromax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Seffalair Spiromax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEFFALAIR SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Seffalair Spiromax zawiera 2 substancje czynne: salmeterol i
flutykazonu propionian:
•
Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
pomagają, by drogi oddechowe pozostawały otwarte. Ułatwia to
przepływ wdychanego i wydychanego
powietrza. Działanie salmeterolu utrzymuje się przez co najmniej 12
godzin.
•
Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lek Seffalair Spiromax jest stosowaniy w leczeniu astmy
U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU CO NAJMNIEJ
12 LAT.
SEFFALAIR SPIROMAX POMAGA ZAPOBIEGAĆ WYSTĄPIENIU DUSZNOŚCI I
ŚWISZCZĄCEGO ODDECHU. NIE NALEŻY
STOSOWAĆ GO DO ZŁAGODZENIA NAPADU ASTMY. W PRZYPADKU NAPADU ASTMY
NALEŻY ZASTOSOWA�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów proszek do
inhalacji
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/202 mikrogramy proszek do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 12,75 mikrogramów
salmeterolu (w postaci salmeterolu
ksynafonianu) oraz 100 mikrogramów lub 202 mikrogramy flutykazonu
propionianu.
Każda dawka odmierzona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu)
oraz 113 mikrogramów lub 232 mikrogramy flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka dostarczona zawiera około 5,4 milligramów laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Seffalair Spiromax jest wskazany do stosowania w
systematycznym leczeniu astmy
u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, u których nie
można odpowiednio kontrolować
objawów astmy za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i
stosowanych doraźnie krótko działających
agonistów receptorów β
2
–adrenergicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy poinstruować pacjentów, że produkt leczniczy Seffalair
Spiromax należy stosować codziennie, nawet
gdy objawy nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów w okresie między podawaniem dawek
należy zastosować wziewnego,
krótko działającego β
2
-agonistę w celu ich natychmiastowego złagodzenia.
Podczas dobierania dawki początkowej produktu leczniczego Seffalair
Spiromax (umiarkowanej dawki
kortykosteroidu wziewnego - 12,75/100 mikrogramów lub dużej dawki
kortykosteroidu wziewnego -
12,75/202 mikrogramy) należy uwzględnić nasilenie choroby,
wcześniej stosowane leki
przeciwastmatyczne, w tym dawkę kortykosteroidu wziewnego, jak
również aktualną kontrolę objawów
astmy.
Pacjenta nale�