Zyclara

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

имиквимод

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологично приложение

Therapeutic area:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Therapeutic indications:

Zyclara е показан за локално лечение на клинично типични, non хиперкератотични, -Хипертрофична, видими или осезаеми актинични кератоза на Анфас или оплешивяване скалпа при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за локално лечение са противопоказан или по-малко подходящи.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZYCLARA 3,75% КРЕМ
имиквимод (imiquimod)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zyclara и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zyclara
3.
Как да използвате Zyclara
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zyclara
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYCLARA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zyclara 3,75% крем съдържа активното
вещество имиквимод, който е
модификатор на имунния
отговор (стимулира чове

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zyclara 3,75% крем
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод
(imiquimod) в 250 mg крем (3,75 %).
Един грам крем съдържа 37,5 mg имиквимод.
Помощни вещества с известно действие:
Метилпарахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/g
крем
Пропилпарахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/g
крем
Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем
Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем
Бензилов алкохол 20.0 mg/g крем
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем
Бял до бледожълт крем с хомогенен
външен вид.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zyclara е показан за локално лечение на
клинично типична, видима или
палпируема актинична
кератоза (АК) без хиперкератоза и
хипертрофия, на цялото лице или на
оплешивяващ скалп при
имунокомпетентни възрастни, когато
други възможности за лечение с външно
приложение са
противопоказани или по-малко
подходящи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Zyclara (за едно приложение: до 2 сашета, 250
mg крем имиквимод на саше) се нанася
веднъж
дневно преди лягане върху кожата на
засегнатото място (участък) в
продължение на два цикъла
на