Dasatinib Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinibas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
63
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dasatinib Accordpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 140 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dasatinib Accordpharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Accordpharma
3.
Kaip vartoti Dasatinib Accordpharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Accordpharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dasatinib Accordpharma ir kam jis vartojamas
Dasatinib Accordpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
dazatinibo. Šis vaistas vartojamas
suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų lėtinės mieloidinės
leukemijos (LML) gydymui. Leukemija
yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės
paprastai padeda organizmui kovoti su
infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo
ląstelės, kurios vadinamos
granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Accordpharma
slopina šių leukeminių
ląstelių augimą.
Dasatinib Accordpharma taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir
vaikų nuo 1 metų Filadelfijos
chromosomai teigiamos (Ph+

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Accordpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 140 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dasatinib Accordpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 70 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 140 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išv