Dasatinib Accordpharma

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
30-03-2023
Scarica Scheda tecnica (SPC)
30-03-2023

Principio attivo:

dasatinibas

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L01EA02

INN (Nome Internazionale):

dasatinib (anhydrous)

Gruppo terapeutico:

Antinavikiniai vaistai

Area terapeutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicazioni terapeutiche:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Panaikintas

Data dell'autorizzazione:

2022-03-24

Foglio illustrativo

                                62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
63
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dasatinib Accordpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 140 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dasatinib Accordpharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Accordpharma
3.
Kaip vartoti Dasatinib Accordpharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Accordpharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dasatinib Accordpharma ir kam jis vartojamas
Dasatinib Accordpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
dazatinibo. Šis vaistas vartojamas
suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų lėtinės mieloidinės
leukemijos (LML) gydymui. Leukemija
yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės
paprastai padeda organizmui kovoti su
infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo
ląstelės, kurios vadinamos
granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Accordpharma
slopina šių leukeminių
ląstelių augimą.
Dasatinib Accordpharma taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir
vaikų nuo 1 metų Filadelfijos
chromosomai teigiamos (Ph+
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Accordpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accordpharma 140 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dasatinib Accordpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 70 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 80 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accordpharma 140 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išv
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 30-03-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 30-03-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 30-03-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 30-03-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto