ProZinc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QA10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Инсулины i kolege za injekcije, middleware akcije

Käyttöaiheet:

Za liječenje dijabetesa u mačaka i pasa za smanjenje hiperglikemija i poboljšanje pridruženih kliničkih znakova.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O VMP
25
UPUTA O VMP:
PROZINC 40 IU/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE I PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse
humani inzulin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Humani inzulin*
40 IU u obliku protamin-cink inzulina
Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg
humanog inzulina.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK
POMOĆNE TVARI:
protamin-sulfat
0,466 mg
cinkov oksid
0,088 mg
fenol
2,5 mg
Mutna, bijela, vodena suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se
smanjila hiperglikemija i postiglo
poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
26
6.
NUSPOJAVE
Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim
ispitivanjima: 13% (23 od 176)
liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa. Te reakcije
su uglavnom bile blaže prirode.
Klinički znakovi mogu uključivati glad, tjeskobu, nestabilno
kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili
gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Ako se ovo dogodi, nužno je odmah dati otopinu ili gel koji sadržava
glukozu i/ili hranu.
Davanje inzulina bi privremeno trebalo obustaviti, a sljedeću dozu
inzulina prilagoditi na odgovarajući
način.
Lokalne reakcije na mjestu davanja injekcij

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Humani inzulin*
40 IU u obliku protamin-cink inzulina.
Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg
humanog inzulina.
*proizveden tehnologijom rekombinantne DNK
POMOĆNE TVARI:
protamin-sulfat
0,466 mg
cinkov oksid
0,088 mg
fenol
2,5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Mutna, bijela, vodena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke i psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se
smanjila hiperglikemija i postiglo
poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA
Vrlo stresni događaji, inapetencija, istovremeno liječenje
gestagenima i kortikosteroidima ili druge
popratne bolesti (npr. gastrointestinalne, infekcijske ili upalne ili
endokrine bolesti), mogu utjecati na
djelotvornost inzulina te bi stoga trebalo prilagoditi dozu inzulina.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
U slučaju remisije dijabetičkog stanja u mačaka ili nakon prestanka
prolaznih dijabetičkih stadija u
pasa (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom, dijabetes melitus
sekundaran u odnosu na
hiperadrenokorticizam), vjerojatno će biti potrebno prilagoditi dozu
ili prekinuti terapiju inzulinom.
3
Nakon što se odredi dnevna doza inzulina, preporučuje se praćenje
radi kontrole dijabetesa.
Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke
znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u
odjeljku 4.10.
Posebne mjere opreza za primjenu u pasa
U slučajevim