Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Инсулины i kolege za injekcije, middleware akcije
Za liječenje dijabetesa u mačaka i pasa za smanjenje hiperglikemija i poboljšanje pridruženih kliničkih znakova.
Revision: 9
odobren
2013-07-12
24 B. UPUTA O VMP 25 UPUTA O VMP: PROZINC 40 IU/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE I PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse humani inzulin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Humani inzulin* 40 IU u obliku protamin-cink inzulina Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg humanog inzulina. *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK POMOĆNE TVARI: protamin-sulfat 0,466 mg cinkov oksid 0,088 mg fenol 2,5 mg Mutna, bijela, vodena suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 26 6. NUSPOJAVE Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim ispitivanjima: 13% (23 od 176) liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa. Te reakcije su uglavnom bile blaže prirode. Klinički znakovi mogu uključivati glad, tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju. Ako se ovo dogodi, nužno je odmah dati otopinu ili gel koji sadržava glukozu i/ili hranu. Davanje inzulina bi privremeno trebalo obustaviti, a sljedeću dozu inzulina prilagoditi na odgovarajući način. Lokalne reakcije na mjestu davanja injekcij Прочитайте повний документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Humani inzulin* 40 IU u obliku protamin-cink inzulina. Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg humanog inzulina. *proizveden tehnologijom rekombinantne DNK POMOĆNE TVARI: protamin-sulfat 0,466 mg cinkov oksid 0,088 mg fenol 2,5 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Mutna, bijela, vodena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke i psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA Vrlo stresni događaji, inapetencija, istovremeno liječenje gestagenima i kortikosteroidima ili druge popratne bolesti (npr. gastrointestinalne, infekcijske ili upalne ili endokrine bolesti), mogu utjecati na djelotvornost inzulina te bi stoga trebalo prilagoditi dozu inzulina. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama U slučaju remisije dijabetičkog stanja u mačaka ili nakon prestanka prolaznih dijabetičkih stadija u pasa (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom, dijabetes melitus sekundaran u odnosu na hiperadrenokorticizam), vjerojatno će biti potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti terapiju inzulinom. 3 Nakon što se odredi dnevna doza inzulina, preporučuje se praćenje radi kontrole dijabetesa. Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u odjeljku 4.10. Posebne mjere opreza za primjenu u pasa U slučajevim Прочитайте повний документ