Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
(hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) sličan soj (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od zdravih ispitanika u dobi od 18 i dalje godina nakon uvođenja dvije doze vakcine koja sadrži/Turska/Turska/1/05 (Н5N1)-kao što su soja. Aflunov treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 15
odobren
2010-11-28
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AFLUNOV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je AFLUNOV i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite AFLUNOV 3. Kako se AFLUNOV daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati AFLUNOV 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AFLUNOV I ZA ŠTO SE KORISTI AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6. Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest koja se kreće u rasponu od blage infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo napredujuće i teške upale pluća, sindroma akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti. Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi. Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa. Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu. Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene. 2. ŠTO M Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano). 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina. Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrama na 0,5 ml natrijev citrat 0,66 miligrama na 0,5 ml citratna kiselina 0,04 miligrama na 0,5 ml Pomoćne tvari s pomoćnim učinkom Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml. AFLUNOV može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina, ovalbumina, kanamicina, neomicinsulfata, formaldehida, hidrokortizona i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Mliječnobijela tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (vidjeti dio 4.4 i 5.1). AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasli i starije osobe (18 godina naviše): Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna. 3 AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja p Pročitajte cijeli dokument