Aflunov
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-08-2019
Viambatanisho vya kazi:
(hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) sličan soj (NIBRG-23)
Inapatikana kutoka:
Seqirus S.r.l.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
cjepiva
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od zdravih ispitanika u dobi od 18 i dalje godina nakon uvođenja dvije doze vakcine koja sadrži/Turska/Turska/1/05 (Н5N1)-kao što su soja. Aflunov treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2010-11-28
Taarifa za kipeperushi
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AFLUNOV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AFLUNOV i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
3.
Kako se AFLUNOV daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AFLUNOV
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AFLUNOV I ZA ŠTO SE KORISTI
AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina
nadalje, namijenjeno za
primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom
(virusom koji dolazi od ptica) s
pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1
virusima sličnima soju u
cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest
koja se kreće u rasponu od blage
infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo
napredujuće i teške upale pluća, sindroma
akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti. Infekcija se u
ljudi prvenstveno prenosi kontaktom
sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između
ljudi.
Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa
mogućnost pandemije
izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može
izazvati gripu.
Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve
osobe koje su cijepljene.
2.
ŠTO M
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano).
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*
soja:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5
mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši
**
izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
skvalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitan trioleat
1,175 miligrama na 0,5 ml
natrijev citrat
0,66 miligrama na 0,5 ml
citratna kiselina
0,04 miligrama na 0,5 ml
Pomoćne tvari s pomoćnim učinkom
Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po
dozi od 0,5 ml.
AFLUNOV može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina,
ovalbumina, kanamicina,
neomicinsulfata, formaldehida, hidrokortizona i cetiltrimetilamonijeva
bromida koji se upotrebljavaju
tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Mliječnobijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih
ispitanika u dobi od 18 godina naviše
nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005
(H5N1)-sličan soj (vidjeti dio
4.4 i 5.1).
AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli i starije osobe (18 godina naviše):
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3
tjedna.
3
AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60
godina) i zdravih starijih
osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja
p
Soma hati kamili
