Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Tyrosinemias
Leczenie i pediatrycznych pacjentów dorosłych z potwierdzonym rozpoznaniem dziedzicznego тирозинемии 1 (XT-1) w połączeniu z dietetycznych ograniczeniem tyrozyny i fenyloalaniny.
Revision: 5
Upoważniony
2018-07-26
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NITYR 10 MG TABLETKI nityzynon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr 3. Jak przyjmować lek Nityr 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nityr 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NITYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Nityr zawiera substancję czynną nityzynon. Lek Nityr jest stosowany w leczeniu: − rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci; − rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych. W tych chorobach organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego wynikiem jest tworzenie się szkodliwych substancji. Substancje te odkładane są w organizmie. Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają. W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu 1 należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie. Taka dieta powinna opierać się na spożyciu małej ilości tyrozyny i fenyloalaniny (inny aminokwas). W przypadku leczenia AKU lekarz może zalecić przestrzeganie specjalnej diety. 2. INFORMAC Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nityr 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 102,99 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągła (7 mm) płaska tabletka, barwy białej do beżowej, która może mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowana liczbą „ 10 ” z jednej strony i litera „ L ” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dziedziczna tyrozynemia typu 1 (HT-1) Produkt leczniczy Nityr jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1) równocześnie z dietą ograniczającą spożycie tyrozyny i fenyloalaniny. Alkaptonuria (AKU) Produkt leczniczy Nityr jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z alkaptonurią (AKU). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _HT-1 _ Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1. Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy rozpoczynać jak najwcześniej w celu zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących niewydolność wątroby, nowotwór wątroby i chorobę nerek. Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest jednoczesne stosowanie diety ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowanie aminokwasów w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.8). _Dawka początkowa u pacjentów z HT-1 _ _ _ Zalecana początkowa dawka dobowa leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Dawkę nityzynonu należy dostosować indywidualnie dla pacjenta. Zalecane jest 3 podawanie dawki raz na dobę. Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzie Διαβάστε το πλήρες έγγραφο