Ceplene

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Histamín dihydrochloride

Available from:

Laboratoires Delbert

ATC code:

L03AX14

INN (International Name):

histamine dihydrochloride

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Leukémia, myeloidná, akútna

Therapeutic indications:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne preukázaná u pacientov starších ako 60 rokov.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-10-07

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU
histamín dihydrochlorid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Ceplene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene
3.
Ako používať Ceplene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ceplene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEPLENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
imunomodulačné lieky. Tieto lieky pomáhajú
imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad
rakovina, zlepšením prirodzenej
úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia. Liečivo lieku
Ceplene je histamín dihydrochlorid;
je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene. Liek sa
používa spolu
s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek,
ktorý imunitnému systému pom�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu
dihydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre
dospelých pacientov s akútnou
myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených
interleukínom-2 (IL-2). Účinnosť
lieku Ceplene sa úplne nedokázala v prípade pacientov starších
ako 60 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Udržiavacia liečba pomocou Ceplene sa má podávať po ukončení
konsolidačnej liečby
pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti
s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Dávkovanie
Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené
ďalej v odseku o dávkovaní.
_Interleukín -2 (IL-2) _
_ _
IL-2 sa podáva dvakrát denne ako subkutánna injekcia 1 až 3
minúty pred podaním Ceplene; každá
dávka IL-2 je 16400 IU/kg (1 µg/kg).
Interleukín-2 (IL-2) je komerčne dostupný ako rekombinantný IL-2;
aldesleukín. Manipulácia
a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre
aldesleukín.
_ _
3
_ _
_Ceplene _
_ _
Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2. Každá
0,5 ml dávka lieku Ceplene sa
injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
_Liečebné cykly _
_ _
Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý
cyklus pozostáva z liečebného