国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Histamín dihydrochloride
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukémia, myeloidná, akútna
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne preukázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Revision: 12
oprávnený
2008-10-07
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU histamín dihydrochlorid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Ceplene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene 3. Ako používať Ceplene 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ceplene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEPLENE A NA ČO SA POUŽÍVA Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky. Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia. Liečivo lieku Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene. Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pom 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 0,5 mg histamínu dihydrochloridu. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2). Účinnosť lieku Ceplene sa úplne nedokázala v prípade pacientov starších ako 60 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Udržiavacia liečba pomocou Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie. Dávkovanie Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní. _Interleukín -2 (IL-2) _ _ _ IL-2 sa podáva dvakrát denne ako subkutánna injekcia 1 až 3 minúty pred podaním Ceplene; každá dávka IL-2 je 16400 IU/kg (1 µg/kg). Interleukín-2 (IL-2) je komerčne dostupný ako rekombinantný IL-2; aldesleukín. Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín. _ _ 3 _ _ _Ceplene _ _ _ Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6). Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2. Každá 0,5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút. _Liečebné cykly _ _ _ Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného 完全なドキュメントを読む