Ikervis

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ciklosporin

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01XA18

INN (International Name):

ciclosporin

Therapeutic group:

Szemészeti

Therapeutic area:

Szaruhártya betegségek

Therapeutic indications:

Súlyos keratitis kezelése száraz szem betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, amely nem javult a könnycseppek kezelésével szemben.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IKERVIS 1 MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP
ciklosporin (ciclosporin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IKERVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a
gyógyszerek immunszuppresszív
szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a
gyulladás csökkentésére
alkalmazzák.
Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő,
átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása)
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél
használható, akinél szemszárazság alakult
ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel
végzett kezelés ellenére nem javult.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta
fel kell keres

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp_ _
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós szemcsepp.
Tejfehér emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos keratitis kezelése a műkönnyekkel végzett kezelés
ellenére nem enyhülő szemszárazságban
szenvedő, felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített
egészségügyi szakembernek kell
megkezdenie.
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egy csepp, amelyet az esti lefekvéskor kell
az érintett szem(ek)be
cseppenteni.
A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Ha egy adag kimarad, a kezelést másnap, a normális rend szerint
kell folytatni. A betegeknek azt kell
tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy
cseppnél többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
_ _
Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Nincs
szükség dózismódosításra._ _
_Vese- vagy májkárosodás _
A ciklosporin hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy
veseműködésű betegeknél.
Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges
különleges megfontolásokat
érvényesíteni.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A ciklosporinnak 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
a műkönnyekkel végzett kezelés
ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs
releváns alkalmazása.
3
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
_Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt_
_ _
A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a
kezüket.
Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kímélete