Ikervis

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
27-02-2023

Aktiva substanser:

ciklosporin

Tillgänglig från:

Santen Oy

ATC-kod:

S01XA18

INN (International namn):

ciclosporin

Terapeutisk grupp:

Szemészeti

Terapiområde:

Szaruhártya betegségek

Terapeutiska indikationer:

Súlyos keratitis kezelése száraz szem betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, amely nem javult a könnycseppek kezelésével szemben.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2015-03-19

Bipacksedel

                                32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IKERVIS 1 MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP
ciklosporin (ciclosporin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IKERVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a
gyógyszerek immunszuppresszív
szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a
gyulladás csökkentésére
alkalmazzák.
Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő,
átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása)
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél
használható, akinél szemszárazság alakult
ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel
végzett kezelés ellenére nem javult.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta
fel kell keres
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp_ _
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós szemcsepp.
Tejfehér emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos keratitis kezelése a műkönnyekkel végzett kezelés
ellenére nem enyhülő szemszárazságban
szenvedő, felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített
egészségügyi szakembernek kell
megkezdenie.
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egy csepp, amelyet az esti lefekvéskor kell
az érintett szem(ek)be
cseppenteni.
A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Ha egy adag kimarad, a kezelést másnap, a normális rend szerint
kell folytatni. A betegeknek azt kell
tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy
cseppnél többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
_ _
Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Nincs
szükség dózismódosításra._ _
_Vese- vagy májkárosodás _
A ciklosporin hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy
veseműködésű betegeknél.
Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges
különleges megfontolásokat
érvényesíteni.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A ciklosporinnak 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
a műkönnyekkel végzett kezelés
ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs
releváns alkalmazása.
3
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
_Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt_
_ _
A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a
kezüket.
Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kímélete
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel spanska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel danska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel tyska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel estniska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel engelska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel franska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel italienska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel polska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel finska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel svenska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 07-05-2015
Bipacksedel Bipacksedel norska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 27-02-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 27-02-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 27-02-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 27-02-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 07-05-2015

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik