Ikervis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

ciklosporin

Inapatikana kutoka:

Santen Oy

ATC kanuni:

S01XA18

INN (Jina la Kimataifa):

ciclosporin

Kundi la matibabu:

Szemészeti

Eneo la matibabu:

Szaruhártya betegségek

Matibabu dalili:

Súlyos keratitis kezelése száraz szem betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, amely nem javult a könnycseppek kezelésével szemben.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IKERVIS 1 MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP
ciklosporin (ciclosporin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IKERVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a
gyógyszerek immunszuppresszív
szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a
gyulladás csökkentésére
alkalmazzák.
Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő,
átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása)
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél
használható, akinél szemszárazság alakult
ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel
végzett kezelés ellenére nem javult.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta
fel kell keres
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp_ _
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós szemcsepp.
Tejfehér emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos keratitis kezelése a műkönnyekkel végzett kezelés
ellenére nem enyhülő szemszárazságban
szenvedő, felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített
egészségügyi szakembernek kell
megkezdenie.
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egy csepp, amelyet az esti lefekvéskor kell
az érintett szem(ek)be
cseppenteni.
A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Ha egy adag kimarad, a kezelést másnap, a normális rend szerint
kell folytatni. A betegeknek azt kell
tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy
cseppnél többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
_ _
Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Nincs
szükség dózismódosításra._ _
_Vese- vagy májkárosodás _
A ciklosporin hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy
veseműködésű betegeknél.
Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges
különleges megfontolásokat
érvényesíteni.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A ciklosporinnak 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
a műkönnyekkel végzett kezelés
ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs
releváns alkalmazása.
3
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
_Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt_
_ _
A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a
kezüket.
Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kímélete
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ciklosporin

ciklosporin

ATC kanuni S01XA18

S01XA18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Santen Oy

Santen Oy

INN (Jina la Kimataifa) ciclosporin

ciclosporin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ikervis ciklosporin ciclosporin

Ikervis ciklosporin ciclosporin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ikervis