Mirataz

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-01-2020

Active ingredient:

Mirtazapīns

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Therapeutic group:

Kaķi

Therapeutic area:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Therapeutic indications:

Par svara pieaugumu kaķi piedzīvo sliktas apetītes un svara zudums, kas izriet no hroniskas slimības.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2019-12-10

Patient Information leaflet

                                17
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMĀLA ZIEDE KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Horvātija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
_mirtazapine _
_ _
_ _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,1 g deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Mirtazapīns (hemihidrāta veidā) 2 mg
PALĪGVIELAS:
Butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants) 0,01 mg
Netaukaina, viendabīga ziede baltā līdz pelēcīgi baltā krāsā.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku
saslimšanu izraisītu svara zudumu
(skatīt sadaļu “Cita informācija”).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas
laikā.
Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 7,5 mēnešiem vai kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 2 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai kādu no palīgvielām.
Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes
inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā
pirms veterināro zāļu lietošanas tikuši ārstēti ar MAOI, jo
pastāv paaugstināts serotonīna sindroma
risks (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi”).
19
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas
reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums,
kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas
lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai
kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka
vokalizēšana, hiperaktivitāte,
dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums,
uzmanības meklēšana un agresija).
Drošuma un k
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,1 g deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Mirtazapīns (hemihidrāta veidā) 2 mg
PALĪGVIELAS:
Butilhidroksitoluēns (E321)
0,01 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāla ziede.
Netaukaina, viendabīga ziede baltā līdz pelēcīgi baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku
saslimšanu izraisītu svara
zudumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas
laikā.
Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 7,5 mēnešiem vai kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 2 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai kādu no palīgvielām.
Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar ciproheptadīnu, tramadolu vai
monoaminooksidāzes inhibitoriem
(MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms veterināro zāļu lietošanas
tikuši ārstēti ar MAOI, jo tas var
izraisīt paaugstinātu serotonīna sindroma risku (skatīt 4.8.
apakšpunktu).
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Veterināro zāļu efektivitāte, lietojot kaķiem, kas jaunāki par 3
gadiem, nav noteikta.
Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar
smagu nieru slimību un/vai
jaunveidojumiem, nav noteikta.
Pareiza diagnoze un pamatslimības ārstēšana ir svara zuduma
kontroles pamatā, un ārstēšanas
iespējas atkarīgas no svara zuduma un pamatslimības(-u) smaguma
pakāpes. Jebkuras ar svara
zudumu saistītas hroniskas saslimšanas kontrolei ir jāietver
piemērots uzturs un ķermeņa svara un
apetītes uzraudzība.
3
Ārstēšana ar mirtazapīnu neaizstāj nepieciešamos diagnostikas
pasākumus un/vai ārstēšanas režīmu,
kas vajadzīgs nevēlamo svara zudumu izraisošās(-o)
pam
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Mirtazapīns

Mirtazapīns

ATC code QN06AX11

QN06AX11

Marketed by Dechra Regulatory B.V.

Dechra Regulatory B.V.

INN (International Name) mirtazapine

mirtazapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-01-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-01-2020

Search alerts related to this product

Alerts Mirataz Mirtazapīns mirtazapine

Mirataz Mirtazapīns mirtazapine

View documents history

Documents history Documents history

Mirataz