Mirataz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-01-2020
Ingredjent attiv:
Mirtazapīns
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QN06AX11
INN (Isem Internazzjonali):
mirtazapine
Grupp terapewtiku:
Kaķi
Żona terapewtika:
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Par svara pieaugumu kaķi piedzīvo sliktas apetītes un svara zudums, kas izriet no hroniskas slimības.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-12-10
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMĀLA ZIEDE KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Horvātija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
_mirtazapine _
_ _
_ _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,1 g deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Mirtazapīns (hemihidrāta veidā) 2 mg
PALĪGVIELAS:
Butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants) 0,01 mg
Netaukaina, viendabīga ziede baltā līdz pelēcīgi baltā krāsā.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku
saslimšanu izraisītu svara zudumu
(skatīt sadaļu “Cita informācija”).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas
laikā.
Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 7,5 mēnešiem vai kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 2 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai kādu no palīgvielām.
Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes
inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā
pirms veterināro zāļu lietošanas tikuši ārstēti ar MAOI, jo
pastāv paaugstināts serotonīna sindroma
risks (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi”).
19
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas
reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums,
kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas
lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai
kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka
vokalizēšana, hiperaktivitāte,
dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums,
uzmanības meklēšana un agresija).
Drošuma un k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,1 g deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Mirtazapīns (hemihidrāta veidā) 2 mg
PALĪGVIELAS:
Butilhidroksitoluēns (E321)
0,01 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāla ziede.
Netaukaina, viendabīga ziede baltā līdz pelēcīgi baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku
saslimšanu izraisītu svara
zudumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas
laikā.
Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 7,5 mēnešiem vai kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 2 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai kādu no palīgvielām.
Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar ciproheptadīnu, tramadolu vai
monoaminooksidāzes inhibitoriem
(MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms veterināro zāļu lietošanas
tikuši ārstēti ar MAOI, jo tas var
izraisīt paaugstinātu serotonīna sindroma risku (skatīt 4.8.
apakšpunktu).
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Veterināro zāļu efektivitāte, lietojot kaķiem, kas jaunāki par 3
gadiem, nav noteikta.
Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar
smagu nieru slimību un/vai
jaunveidojumiem, nav noteikta.
Pareiza diagnoze un pamatslimības ārstēšana ir svara zuduma
kontroles pamatā, un ārstēšanas
iespējas atkarīgas no svara zuduma un pamatslimības(-u) smaguma
pakāpes. Jebkuras ar svara
zudumu saistītas hroniskas saslimšanas kontrolei ir jāietver
piemērots uzturs un ķermeņa svara un
apetītes uzraudzība.
3
Ārstēšana ar mirtazapīnu neaizstāj nepieciešamos diagnostikas
pasākumus un/vai ārstēšanas režīmu,
kas vajadzīgs nevēlamo svara zudumu izraisošās(-o)
pam
Aqra d-dokument sħiħ
