Nespo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-01-2009

Active ingredient:

darbepoetyna alfa

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Therapeutic group:

Preparaty antyanemiczne

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Therapeutic indications:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych iu pacjentów pediatrycznych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2001-06-08

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darbepoetyna alfa

darbepoetyna alfa

ATC code B03XA02

B03XA02

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Nespo darbepoetyna alfa darbepoetin

Nespo darbepoetyna alfa darbepoetin

View documents history

Documents history Documents history

Nespo