Nespo

Land: Den europeiske union

Språk: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
29-01-2009

Aktiv ingrediens:

darbepoetyna alfa

Tilgjengelig fra:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-kode:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Terapeutisk gruppe:

Preparaty antyanemiczne

Terapeutisk område:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indikasjoner:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych iu pacjentów pediatrycznych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.

Produkt oppsummering:

Revision: 19

Autorisasjon status:

Wycofane

Autorisasjon dato:

2001-06-08

Informasjon til brukeren

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w
0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z
komórek jajnika chomika
chińskiego (CHO-K1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą
niewydolnością nerek u osób dorosłych i
dzieci.
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów
otrzymujących chemioterapię z powodu
choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych
pochodzenia szpikowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący
doświadczeniem w leczeniu
przedstawionych schorzeń.
Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia
ampułko-strzykawki. Instrukcje dotyczące
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
przedstawiono w punkcie 6.
6.
_LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI U DOROSŁYCH I DZIECI Z
PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK _
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w
zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia
choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny
przebiegu choroby i stanu
u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub
dożylnie tak, by stężenie
hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów
niepoddawanych
hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby
uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył
obwodowych.
Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować
podwyższe
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale spansk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale dansk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale tysk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale estisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale gresk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale fransk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale finsk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 29-01-2009
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 29-01-2009
Preparatomtale Preparatomtale svensk 29-01-2009
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 29-01-2009

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk