×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetyna alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Preparaty antyanemiczne
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych iu pacjentów pediatrycznych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.
Revision: 19
Wycofane
2001-06-08
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda ampuÅ‚ko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chiÅ„skiego (CHO-K1). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ (wstrzykniÄ™cie) w ampuÅ‚ko-strzykawce. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowej niedokrwistoÅ›ci zwiÄ…zanej z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek u osób dorosÅ‚ych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistoÅ›ci u dorosÅ‚ych pacjentów otrzymujÄ…cych chemioterapiÄ™ z powodu choroby nowotworowej (z wyjÄ…tkiem nowotworów zÅ‚oÅ›liwych pochodzenia szpikowego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujÄ…cy doÅ›wiadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeÅ„. Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampuÅ‚ko-strzykawki. Instrukcje dotyczÄ…ce przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostaÅ‚oÅ›ci przedstawiono w punkcie 6. 6. _LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOÅšCI U DOROSÅYCH I DZIECI Z PRZEWLEKÅÄ„ NIEWYDOLNOÅšCIÄ„ NEREK _ Objawy i nastÄ™pstwa niedokrwistoÅ›ci mogÄ… być różne w zależnoÅ›ci od wieku, pÅ‚ci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie byÅ‚o wiÄ™ksze niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkÅ‚uć do żyÅ‚ obwodowych. Z powodu zmiennoÅ›ci wewnÄ…trzosobniczej czasami można obserwować podwyższe ×§×¨× ×ת המסמך השל×
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nespo 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda ampuÅ‚ko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chiÅ„skiego (CHO-K1). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ (wstrzykniÄ™cie) w ampuÅ‚ko-strzykawce. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowej niedokrwistoÅ›ci zwiÄ…zanej z przewlekÅ‚Ä… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek u osób dorosÅ‚ych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistoÅ›ci u dorosÅ‚ych pacjentów otrzymujÄ…cych chemioterapiÄ™ z powodu choroby nowotworowej (z wyjÄ…tkiem nowotworów zÅ‚oÅ›liwych pochodzenia szpikowego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujÄ…cy doÅ›wiadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeÅ„. Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampuÅ‚ko-strzykawki. Instrukcje dotyczÄ…ce przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostaÅ‚oÅ›ci przedstawiono w punkcie 6. 6. _LECZENIE OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOÅšCI U DOROSÅYCH I DZIECI Z PRZEWLEKÅÄ„ NIEWYDOLNOÅšCIÄ„ NEREK _ Objawy i nastÄ™pstwa niedokrwistoÅ›ci mogÄ… być różne w zależnoÅ›ci od wieku, pÅ‚ci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów. Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie byÅ‚o wiÄ™ksze niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkÅ‚uć do żyÅ‚ obwodowych. Z powodu zmiennoÅ›ci wewnÄ…trzosobniczej czasami można obserwować podwyższe ×§×¨× ×ת המסמך השל×