Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Disfuncții sexuale, psihologice
Livensa este indicat pentru tratamentul hypoactive dorinta sexuala tulburare (HSDD) în bilateral oophorectomised şi hysterectomised (menopauzei induse chirurgical) femei primesc concomitent estrogen terapie.
Revision: 6
retrasă
2006-07-28
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare plasture de 28 cm 2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic. Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat „T001”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Livensa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată. _Tratamentul concomitent cu estrogeni _ Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil). Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1). _Durata tratamentu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare plasture de 28 cm 2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic. Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat „T001”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Livensa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată. _Tratamentul concomitent cu estrogeni _ Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil). Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1). _Durata tratamentu Aqra d-dokument sħiħ