Livensa

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Testosteron

Tillgänglig från:

Warner Chilcott  Deutschland GmbH

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

testosterone

Terapeutisk grupp:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Terapiområde:

Disfuncții sexuale, psihologice

Terapeutiska indikationer:

Livensa este indicat pentru tratamentul hypoactive dorinta sexuala tulburare (HSDD) în bilateral oophorectomised şi hysterectomised (menopauzei induse chirurgical) femei primesc concomitent estrogen terapie.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

retrasă

Tillstånd datum:

2006-07-28

Bipacksedel

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plasture de 28 cm
2
conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron
în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal,
format din trei straturi: o membrană de
suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi
un înveliş de protecţie ocluziv, care
se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui
plasture este inscripţionat „T001”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Livensa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu
diminuarea libidoului (DSDL), la
femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză
indusă chirurgical), cărora li se
administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea
se obţine prin aplicarea unui
plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele
trebuie înlocuit cu unul nou la intervale
de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
_Tratamentul concomitent cu estrogeni _
Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia
reevaluărilor de rutină ale
tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi
restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se
recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care
este recomandată şi utilizarea
concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru
cel mai scurt interval de timp
posibil).
Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu
estrogeni ecvini conjugaţi (EEC),
întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Durata tratamentu

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plasture de 28 cm
2
conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron
în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal,
format din trei straturi: o membrană de
suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi
un înveliş de protecţie ocluziv, care
se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui
plasture este inscripţionat „T001”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Livensa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu
diminuarea libidoului (DSDL), la
femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză
indusă chirurgical), cărora li se
administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea
se obţine prin aplicarea unui
plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele
trebuie înlocuit cu unul nou la intervale
de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
_Tratamentul concomitent cu estrogeni _
Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia
reevaluărilor de rutină ale
tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi
restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se
recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care
este recomandată şi utilizarea
concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru
cel mai scurt interval de timp
posibil).
Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu
estrogeni ecvini conjugaţi (EEC),
întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Durata tratamentu