Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pentosan polisulfat natrij
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologicals
Cistitis, međuprostorni
Elmiron je indiciran za liječenje sindroma boli mokraćnog mjehura koji su karakterizirani glomerulacijama ili Hunnerovim lezijama kod odraslih osoba s umjerenom ili jakom boli, hitnošću i učestalošću mokrenja.
Revision: 14
odobren
2017-06-02
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ELMIRON 100 MG KAPSULE, TVRDE natrijev pentozanpolisulfat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1 Što je elmiron i za što se koristi 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron 3 Kako uzimati elmiron 4 Moguće nuspojave 5 Kako čuvati elmiron 6 Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ELMIRON I ZA ŠTO SE KORISTI elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat. Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj. elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje SINDROMA BOLNOG MJEHURA kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELMIRON NEMOJTE UZIMATI ELMIRON AKO • STE ALERGIČNI na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • KRVARITE (isključujući menstrualno krvarenje) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek elmiron ako: • morate na operaciju • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi • ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin • imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja m Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Bijele neprozirne kapsule veličine 2. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4). _ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a uzima se peroralno u obliku jedne kapsule od 100 mg triput dnevno. Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno ocijeniti svakih 6 mjeseci. Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti. Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor. _Posebne populacije _ Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4). Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primjene Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 3 Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem. Menstruacija nije kontraindikacija. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenj Lees het volledige document