Elmiron
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
pentosan polisulfat natrij
Inapatikana kutoka:
bene-Arzneimittel GmbH
ATC kanuni:
G04BX15
INN (Jina la Kimataifa):
pentosan polysulfate sodium
Kundi la matibabu:
Urologicals
Eneo la matibabu:
Cistitis, međuprostorni
Matibabu dalili:
Elmiron je indiciran za liječenje sindroma boli mokraćnog mjehura koji su karakterizirani glomerulacijama ili Hunnerovim lezijama kod odraslih osoba s umjerenom ili jakom boli, hitnošću i učestalošću mokrenja.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2017-06-02
Taarifa za kipeperushi
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELMIRON 100 MG KAPSULE, TVRDE
natrijev pentozanpolisulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1
Što je elmiron i za što se koristi
2
Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
3
Kako uzimati elmiron
4
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati elmiron
6
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELMIRON I ZA ŠTO SE KORISTI
elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev
pentozanpolisulfat. Nakon uzimanja lijek prelazi u
urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.
elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje SINDROMA BOLNOG
MJEHURA kojeg karakteriziraju
mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci
mjehura te umjerena do jaka bol i
učestali nagon za mokrenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELMIRON
NEMOJTE UZIMATI ELMIRON AKO
•
STE ALERGIČNI na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
•
KRVARITE (isključujući menstrualno krvarenje)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
elmiron ako:
•
morate na operaciju
•
imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na
primjer koristite lijek koji
sprječava zgrušavanje krvi
•
ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove
heparin
•
imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega
Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja m
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
elmiron 100 mg kapsule, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bijele neprozirne kapsule veličine 2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji
karakteriziraju glomerulacije ili
Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli,
urgencijom i učestalim mokrenjem
(vidjeti dio 4.4).
_ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a
uzima se peroralno u obliku jedne
kapsule od 100 mg triput dnevno.
Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno
ocijeniti svakih 6 mjeseci.
Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari
napredak, liječenje natrijevim
pentozanpolisulfatom treba se prekinuti. Kod bolesnika koji odgovaraju
na liječenje natrijevim
pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok
postoji odgovor.
_Posebne populacije _
Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih
populacija kao što su stariji ili bolesnici
s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Prilagodba doze nije potrebna u takvih
bolesnika.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i
adolescenata u dobi do 18 godina nisu
još ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata
nakon obroka.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
3
Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata,
elmiron se ne smije primjenjivati
u bolesnika s aktivnim krvarenjem. Menstruacija nije kontraindikacija.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenj
Soma hati kamili
