Olanzapine Apotex

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Apotex Europe BV

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE APOTEX 5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE APOTEX 10 MG TABLETKI POWLEKANE
Olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex
3.
Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine
Apotex należy do grupy leków
nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u
pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których uzyskano do

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 63,17 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „APO” po jednej
stronie oraz „OLA” nad „2.5” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, d