Solymbic

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-04-2017

Active ingredient:

adalimumabas

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Žiūrėkite 4 skyrių. Produkto charakteristikų santraukos 1 skyriuje produkto informaciniame dokumente.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

                                60
B. PAKUOTĖS LAPELIS
61
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOLYMBIC 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SOLYMBIC 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Adalimumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
SOLYMBIC ir gydantis šiuo
vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SOLYMBIC
3.
Kaip vartoti SOLYMBIC
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SOLYMBIC
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOLYMBIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
SOLYMBIC veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą
slopinanti medžiaga.
SOLYMBIC vartojamas reumatoidiniam artritui, su entezitu susijusiam
artritui vaikams nuo 6 iki
17 metų, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be
radiologinių ankilozuojančio
spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam
hidradenitui, vaikų psoriazei
(pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 23 kg iki 28 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo
yra 20 mg adalimumabo (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,8 ml tirpalo
yra 40 mg adalimumabo (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml
tirpalo yra 40 mg adalimumabo
(50 mg/ml).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį ekspresuoja kinietiškojo
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Injekcinis tirpalas.
SOLYMBIC 40 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
(SureClick).
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
•
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą,
poveikis nepakankamas.
•
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
SOL
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient adalimumabas

adalimumabas

ATC code L04AB04

L04AB04

Marketed by Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (International Name) adalimumab

adalimumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-04-2017

Search alerts related to this product

Alerts Solymbic adalimumabas

Solymbic adalimumabas

View documents history

Documents history Documents history

Solymbic