Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabas
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Žiūrėkite 4 skyrių. Produkto charakteristikų santraukos 1 skyriuje produkto informaciniame dokumente.
Revision: 2
Panaikintas
2017-03-22
60 B. PAKUOTĖS LAPELIS 61 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOLYMBIC 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SOLYMBIC 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Adalimumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis SOLYMBIC ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SOLYMBIC 3. Kaip vartoti SOLYMBIC 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SOLYMBIC 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOLYMBIC IR KAM JIS VARTOJAMAS SOLYMBIC veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga. SOLYMBIC vartojamas reumatoidiniam artritui, su entezitu susijusiam artritui vaikams nuo 6 iki 17 metų, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam hidradenitui, vaikų psoriazei (pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 23 kg iki 28 Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo yra 20 mg adalimumabo (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,8 ml tirpalo yra 40 mg adalimumabo (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml tirpalo yra 40 mg adalimumabo (50 mg/ml). Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Injekcinis tirpalas. SOLYMBIC 40 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick). Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas: • suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas. • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. SOL Belgenin tamamını okuyun