Solymbic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumabas

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Žiūrėkite 4 skyrių. Produkto charakteristikų santraukos 1 skyriuje produkto informaciniame dokumente.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2017-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. PAKUOTĖS LAPELIS
61
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOLYMBIC 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
SOLYMBIC 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Adalimumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
SOLYMBIC ir gydantis šiuo
vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SOLYMBIC
3.
Kaip vartoti SOLYMBIC
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SOLYMBIC
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOLYMBIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
SOLYMBIC veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą
slopinanti medžiaga.
SOLYMBIC vartojamas reumatoidiniam artritui, su entezitu susijusiam
artritui vaikams nuo 6 iki
17 metų, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be
radiologinių ankilozuojančio
spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam
hidradenitui, vaikų psoriazei
(pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 23 kg iki 28

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo
yra 20 mg adalimumabo (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,8 ml tirpalo
yra 40 mg adalimumabo (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml
tirpalo yra 40 mg adalimumabo
(50 mg/ml).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį ekspresuoja kinietiškojo
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
SOLYMBIC 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
SOLYMBIC 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Injekcinis tirpalas.
SOLYMBIC 40 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
(SureClick).
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
•
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą,
poveikis nepakankamas.
•
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
SOL