Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát kyseliny zoledrónovej

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevencia skeletálnych súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, kompresia miechy, žiarenie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémie vyvolanej nádorom) u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením kostnej. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú medac
3.
Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová,
ktorá patrí do skupiny liečiv
nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že
sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu
kosti. Používa sa na:
•
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH,
napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
•
NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí
jeho výrazný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU
ZOLEDRÓNOVÚ MEDAC
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš leká

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrátu).
Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
−
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
−
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom
len zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti, ktorí užívajú Kyselinu
zoledrónovú medac, majú dostať písomnú informáciu pre
používateľa a kartu pre pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
Liečba TIH
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu
≥
12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
3
Porucha funkcie obličiek