Zoledronic acid medac

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
20-11-2020

Aktiv ingrediens:

monohydrát kyseliny zoledrónovej

Tilgjengelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Terapeutisk gruppe:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeutisk område:

Fractures, Bone; Cancer

Indikasjoner:

Prevencia skeletálnych súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, kompresia miechy, žiarenie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémie vyvolanej nádorom) u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením kostnej. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).

Produkt oppsummering:

Revision: 13

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

2012-08-03

Informasjon til brukeren

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú medac
3.
Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová,
ktorá patrí do skupiny liečiv
nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že
sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu
kosti. Používa sa na:
•
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH,
napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
•
NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí
jeho výrazný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU
ZOLEDRÓNOVÚ MEDAC
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš leká
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrátu).
Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
−
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
−
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom
len zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti, ktorí užívajú Kyselinu
zoledrónovú medac, majú dostať písomnú informáciu pre
používateľa a kartu pre pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
Liečba TIH
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu
≥
12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
3
Porucha funkcie obličiek
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale spansk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale dansk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale tysk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale estisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale gresk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale fransk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale polsk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale finsk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale svensk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 27-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale norsk 20-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 20-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 20-11-2020
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 20-11-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 27-11-2015