国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledrónovej
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
Fractures, Bone; Cancer
Prevencia skeletálnych súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, kompresia miechy, žiarenie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémie vyvolanej nádorom) u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením kostnej. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
oprávnený
2012-08-03
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac 3. Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: • PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho výrazný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU ZOLEDRÓNOVÚ MEDAC Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš leká 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu). Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE − Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. − Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti, ktorí užívajú Kyselinu zoledrónovú medac, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta. Dávkovanie Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace. Liečba TIH _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej. 3 Porucha funkcie obličiek 阅读完整的文件