Intrinsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Testosteroni

Saatavilla:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

testosterone

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeuttinen alue:

Seksuaaliset toimintahäiriöt, psykologinen

Käyttöaiheet:

Intrinsa on tarkoitettu kohtelu hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriö (HSDD) kahden oophorectomised- ja hysterectomised (kirurgisesti aiheuttama menopaussi) naiset saavat samanaikainen estrogeenihoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-28

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Intrinsa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi laastari sisältää 8,4 mg testosteronia ja vapauttaa 300
mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa.
Laastarin pinta-ala on 28 cm
2
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen
depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta:
läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta
matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka
poistetaan ennen käyttöä. Jokaisen laastarin pinnalla on
T001-leima.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Intrinsa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden
häiriön
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu
(kirurgisesti
aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti
estrogeenihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa. Tämä
saavutetaan kiinnittämällä
laastari säännöllisesti kahdesti viikossa. Laastari tulee vaihtaa
3-4 päivän välein. Samanaikaisesti
käytetään ainoastaan yhtä laastaria.
Samanaikainen estrogeenihoito
Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on
otettava huomioon ennen Intrinsa-
hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin
yhteydessä. Intrinsan käytön
jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista
estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli
pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Intrinsan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen
estrogeeneillä
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Hoidon kestoaika
Intrinsa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla
hoidon vaste 3–6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta. Jos hoidosta ei ole potilaalle me

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Intrinsa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi laastari sisältää 8,4 mg testosteronia ja vapauttaa 300
mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa.
Laastarin pinta-ala on 28 cm
2
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen
depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta:
läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta
matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka
poistetaan ennen käyttöä. Jokaisen laastarin pinnalla on
T001-leima.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Intrinsa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden
häiriön
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu
(kirurgisesti
aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti
estrogeenihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa. Tämä
saavutetaan kiinnittämällä
laastari säännöllisesti kahdesti viikossa. Laastari tulee vaihtaa
3-4 päivän välein. Samanaikaisesti
käytetään ainoastaan yhtä laastaria.
Samanaikainen estrogeenihoito
Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on
otettava huomioon ennen Intrinsa-
hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin
yhteydessä. Intrinsan käytön
jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista
estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli
pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Intrinsan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen
estrogeeneillä
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Hoidon kestoaika
Intrinsa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla
hoidon vaste 3–6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta. Jos hoidosta ei ole potilaalle me