Ertapenem SUN

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ertapenem sodný

זמין מ:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (שם בינלאומי):

ertapenem

קבוצה תרפויטית:

ertapenem

איזור תרפויטי:

Bakteriální infekce

סממני תרפויטית:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 a 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2022-07-15

עלון מידע

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ERTAPENEM SUN 1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ertapenem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ertapenem SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte v
ěnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem SUN podán
3.
Jak se přípravek Ertapenem SUN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ertapenem SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERTAPENEM SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ertapenem SUN obsahuje ertapenem, což je antibiotikum
beta-laktamové skupiny. Má
schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají
infekce různých částí těla.
Přípravek Ertapenem SUN lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a
starším.
Léčba:
Lékař předepsal přípravek Ertapenem SUN, protože Vy nebo Vaše
dítě trpíte jedním (nebo více)
z následujících typů infekcí:

břišní infekce

infekce postihující plíce (zápal plic)

gynekologické infekce

infekce kůže na noze u u pacientů s cukrovkou.
Prevence:

prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po
operaci v oblasti tlustého
s

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu.
Po rekonstituci injekční lahvička obsahuje koncentrát o
koncentraci přibližně 100 mg/ml.
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem
Jedna 1g dávka obsahuje přibližně 6,87 mekv sodíku (přibližně
158 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Téměř bílý až
světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba
Přípravek Ertapenem SUN je indikován u pediatrických pacientů (3
měsíce až 17 let věku) a
u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou
vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo
u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud
je nutná parenterální terapie (viz
body 4.4 a 5.1):

intraabdominální infekce

komunitní pneumonie

akutní gynekologické infekce

infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Prevence
Přípravek Ertapenem SUN je indikován u dospělých k profylaxi
infekce v místě chirurgického výkonu
po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučením o správném
používání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Intravenózní podání
_Léčba _
_Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let):_
Dávka přípravku Ertapenem SUN je 1 g (gram) podávaná
jednou denně, viz bod 6.6.
3
_Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku)_
: Dávka přípravku Ertapenem SUN je 15 mg/kg podávaných
dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den), viz bod 6.6.
_Prevence _
_Dospělí: _
Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického
výkonu po plánované
kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová
intravenózní dávka a dokončená během
1 ho