Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodný
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakteriální infekce
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 a 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Autorizovaný
2022-07-15
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ERTAPENEM SUN 1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ertapenem PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ertapenem SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte v ěnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem SUN podán 3. Jak se přípravek Ertapenem SUN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ertapenem SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERTAPENEM SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ertapenem SUN obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla. Přípravek Ertapenem SUN lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším. Léčba: Lékař předepsal přípravek Ertapenem SUN, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí: břišní infekce infekce postihující plíce (zápal plic) gynekologické infekce infekce kůže na noze u u pacientů s cukrovkou. Prevence: prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého s Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu. Po rekonstituci injekční lahvička obsahuje koncentrát o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem Jedna 1g dávka obsahuje přibližně 6,87 mekv sodíku (přibližně 158 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Téměř bílý až světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba Přípravek Ertapenem SUN je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1): intraabdominální infekce komunitní pneumonie akutní gynekologické infekce infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4) Prevence Přípravek Ertapenem SUN je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4). Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučením o správném používání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Intravenózní podání _Léčba _ _Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let):_ Dávka přípravku Ertapenem SUN je 1 g (gram) podávaná jednou denně, viz bod 6.6. 3 _Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku)_ : Dávka přípravku Ertapenem SUN je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den), viz bod 6.6. _Prevence _ _Dospělí: _ Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po plánované kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během 1 ho Citiți documentul complet