Tavlesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

Динатриевая Fostamatinib

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

fostamatinib

Kundi la matibabu:

Druge sistemske кровоостанавливающие

Eneo la matibabu:

Trombocitopenija

Matibabu dalili:

Tavlesse je indiciran za liječenje kronične imunološki тромбоцитопении (IHS) u odraslih bolesnika, vatrostalne standardnim tretmanima na druge metode liječenja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAVLESSE 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TAVLESSE 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
fostamatinibdinatrij heksahidrat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TAVLESSE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TAVLESSE
3.
Kako uzimati TAVLESSE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TAVLESSE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAVLESSE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TAVLESSE
TAVLESSE sadrži djelatnu tvar fostamatinib. On ciljano djeluje na
enzim naziva tirozin kinaza
slezene, koji ima važnu ulogu u uništavanju trombocita. Na taj
način TAVLESSE ograničava
uništavanje trombocita posredstvom imunosnog sustava i povećava broj
trombocita u tijelu. To
pridonosi smanjenju rizika od teškog krvarenja.
ZA ŠTO SE TAVLESSE KORISTI
TAVLESSE se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s niskim brojem
trombocita zbog kronične
imunotrombocitopenije (ITP) kada prethodno liječenje ITP-a nije
djelovalo dovoljno dobro. ITP je
autoimuna bolest kod koje imunosni sustav tijela napada i uništava
trombocite u krvi. Trombociti su
potrebni kako bi pomogli u stvaranju ugrušaka i zaustavljanju
krvarenja.
2.
ŠTO MORATE Z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TAVLESSE 100 mg filmom obložene tablete
TAVLESSE 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TAVLESSE 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,2 mg fostamatinibdinatrij
heksahidrata, što je istovjetno
100 mg fostamatiniba.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 100 mg sadrži 23 mg natrija (iz pomoćnih tvari i
fostamatinibdinatrij heksahidrata).
TAVLESSE 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 189,3 mg fostamatinibdinatrij
heksahidrata, što je istovjetno
150 mg fostamatiniba.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna tableta od 150 mg sadrži 34 mg natrija (iz pomoćnih tvari i
fostamatinibdinatrij heksahidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
TAVLESSE 100 mg filmom obložene tablete
Okrugla bikonveksna, tamnonarančasta, filmom obložena tableta
promjera otprilike 9,0 mm s
utisnutim „100” na jednoj strani i „R” na drugoj strani.
TAVLESSE 150 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bikonveksna, svijetlonarančasta, filmom obložena tableta
veličine otprilike 7,25 mm x 14,5
mm s utisnutim „150” na jednoj strani i „R” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TAVLESSE je indiciran za liječenje kronične imunotrombocitopenije
(ITP) u odraslih bolesnika koji
su refraktorni na druge terapije (vidjeti dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje fostamatinibom treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju hematoloških
bolesti.
_ _
3
_Doziranje _
Doziranje fostamatiniba mora se prilagoditi pojedincu na temelju broja
trombocita bolesnika. Treba
koristiti najnižu doz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Динатриевая Fostamatinib

Динатриевая Fostamatinib

ATC kanuni B02BX

B02BX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols S.A.

Instituto Grifols S.A.

INN (Jina la Kimataifa) fostamatinib

fostamatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavlesse Динатриевая Fostamatinib

Tavlesse Динатриевая Fostamatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavlesse