Cubicin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

daptomycinnek

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J01XX09

INN (International Adı):

daptomycin

Terapötik grubu:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Terapötik alanı:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

A Cubicin a következő fertőzések kezelésére javallt. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek bonyolult bőr lágy szövetek fertőzések (cSSTI). Felnőtt betegek jobb oldali infective endocarditis (RIE) Staphylococcus aureus okozta. Ajánlott, hogy a határozat használni távozik figyelembe kell venni az antibakteriális fogékonyság, a szervezet, meg kell alapozni, szaktanácsadás. Felnőtt, gyermek (1 17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemia (SAB). A felnőttek, használja a bacteriaemia kell vonni RIE vagy cSSTI, míg a gyermekgyógyászati betegek, használja a bacteriaemia kell vonni cSSTI. Távozik az aktív Gram-pozitív baktériumok ellen csak. A kevert fertőzések, ahol a Gram-negatív és/vagy bizonyos fajta anaerob baktériumok gyanúja merül fel, a Cubicin-t kell együtt alkalmazni a megfelelő antibakteriális szerrel(s). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-19

Bilgilendirme broşürü

35
B
. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CUBICIN 350
MG POR OLDATOS INJE
KCIÓHOZ VAGY INF
ÚZIÓHOZ
daptomicin
MIELŐT
T ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
B
ETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONT
OS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne s
zereplő információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
-
További ké
rdéseivel forduljon
kezelőorvosához
vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez
.
-
Ezt a gyógy
szert az orvos k
izárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,
mert
számára ártal
mas lehet még abban az e
setben is, ha
a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél bármilyen
mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa err
ől kezelőorvosát
vagy a
g
ondozását végző
egészségügyi szakembert
. Ez
a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
l
ehetséges mellékhatásra
is vonatkozik
. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉ
KOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegség
ek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mi
előtt Cubicin
-t adnak Önnek
3.
Hogyan adják be Önnek a Cubicin
-t?
4.
Lehetsé
ges mellékhatások
5.
Hogy
an kell a Cubic
in-t tárolni?
6.
A csomago
lás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUBICIN
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESE
TÉN ALKALMAZHATÓ
?
A Cubicin
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
A daptomicin olyan
bakté
riumellenes sze
r, amely meg tudja akadály
ozni bizonyos baktériumok növekedését. A Cubicin
-t
felnőtteknél
, valamint
gyermekeknél és serdülő
knél (1
–
betöltött 18 éves)
a bőr vagy a bőr alatti
szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére
a
lkalmazzák
.
A vérben fel
l
épő fertőzések
kezelésére is
alkalmazzák
,
ha azok bőrfertőzésekkel
állnak összefüggésben
.
A Cubicin-t
alkalmazzák
továbbá feln
őtteknél,
egy
Staphylococcus aureus
nevű baktérium
fajta ált

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER
NEVE
Cubicin 350
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cubicin 500
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cubicin 350
mg por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
350
mg daptomicin injekciós üvegenként.
7 ml nátrium-
klorid oldatban (9
mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50
mg daptomicint
tartalmaz.
Cubicin 500
mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500
mg daptomicin inj
ekciós üvegenként.
10 ml nátrium-
klorid oldatban (9
mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50
mg daptomicint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes
listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Halványsárga
-
halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cubicin az
alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1
pont):
-
Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1
–
betöltött 18
éves kor között) k
omplikált
bőr
- és
lágyrészfertőzése
i (cSSTI).
-
Felnőtt betegek
Staphylococcus aureus
által okozott
,
jobb szívfelet érintő infektív endocarditis
e
(RIE). A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott
figyelembe venni a kórokozó
antibakteriális érzékenységét,
i
lletve szakértő tanácsát kikérni. Lásd 4.4 és 5.1
pont.
-
Felnőtt
és gyermek
gyógyászati
betegek (1 -betöltött 18 éves kor között)
Staphylococcus aureus
bacteriaemiája
(SAB).
Felnőtteknél a bacteriaemia
a
jobb szívfelet érintő infektív
endocarditiss
zel (RIE)
vagy komplikált bőr
-
és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI)
kell, hogy
társuljon, gyermek
gyógyászati
beteg
eknél pedig a bacteriaemia
komplikált bőr
- és
lágyrészfertőzésekkel
(cSSTI)
kell, hogy társuljon.
A daptomicin csak Gram
-
pozitív baktériumok elle
n hat (lásd az 5.1
pont). Vegyes fertőzések
kezelésében, Gram
-
negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok